- GMP、十级、百级洁净室、生物制药车间、无尘室
详细信息
加工定制:是 品牌:广州禄米实验室设备科技有限公司 型号:禄米-洁净室 杀有害菌率:99.9 % 除尘率:99.9 % 废气净化率:99.9 % 净化级别:百级 适用面积:10-100000 ㎡ 杀霉菌率:99.9 % 负离子浓度:11 个/m3
注:因净化工程是根据实际面积设计施工,所以价钱要按实际情况定,需要详细报价的各亲请先联系客服或电话咨询服务人员,谢谢!
欢迎来电咨询!!生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,***大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们***擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了***新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;
生物洁净室相关标准标准名称
洁净度等级
洁净室测试
HEPA过滤器分级
HEPA过滤器测试
美国FDA/GMP
US FED 209 D&E
IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC023.1IES-RP-CC001.4
IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC0021.2
IEST-RP-CC0034.2欧盟EU/GMP
GGMP EEC AnnexX1
ISO14644ISO 14644-2&3
ISO 14698EN 1822
EN1822
中国GMP-2011
FED 209 D&E
SO 14644-1GB 50073-2001
GB/T 16292-2010
GB/T16293-2010
GB/T 16294-2010GB/T 13554-2008
GB/T 6165-2008
生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明:
一、 概述
XX公司生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。二、设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
三、生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
四、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
注:因净化工程是根据实际面积设计施工,所以价钱要按实际情况定,需要详细报价的各亲请先联系客服或电话咨询服务人员,谢谢!
欢迎来电咨询!!
化妆品-日化品生产企业原则上应当设置原料间,制作间,半成品存放间,灌装间,包装间,容器清洁、消毒、干燥、存放间,仓库,检验室,更衣室,缓冲区,办公室等,防止交叉污染。
化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间。
制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,人均占地面积不得小于4平方米,车间净高不得小于2.5米。
生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度,不积水,在***低处设置洁净地漏。采用空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地2.0米吊装。
生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。
含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染。按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求:生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米,同时,半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。
化妆品洁净室参数要求:
换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;百级操作台断面风速0.25-0.35m/s。
压差:主车间对相邻房间≥5Pa。
温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;
相对湿度:45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量:总送风量的20%-30%;
照度:≥300Lux。化妆品(日化品)一般洁净度等级说明:
等数ISO空气洁净
大于或等于表中粒径的***大浓度限值(P/m -空气)
洁净等级美国联邦209E
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
ISO Class1
10
2
ISO Class2
100
24
10
4
ISO Class3
1000
237
102
35
8
1
ISO Class4
10000
2370
1020
352
83
10
ISO Class5
100000
23700
10200
3520
832
29
100
ISO Class6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
1000
ISO Class7
352000
83200
2930
10000
ISO Class8
3520000
832000
29300
100000
ISO Class9
35200000
8320000
293000
300000
企业生产环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对化妆品生产造成污染。生产区是否远离污染源.生产所需的动力,"三废"处理等辅助设施是否对生产环境造成污染。厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间,并合理布局。原料预处理,称量,配制,包装材料和容器的清洁消毒,半成品储存,分装,成品包装等工序是否分开设置。生产过程中易产生粉尘或者使用有害,易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和专用生产设备,是否具备相应的卫生,安全措施 。
企业介绍:
广州禄米实验室设备科技有限公司是一家集科研、设计、生产、制作、安装、服务于一体的高科技公司,*于电子厂房洁净工程,光纤通讯厂房洁净工程、GMP厂房工程,药厂洁净工程,食品厂洁净工程,饮用水厂罐装车间洁净工程、实验室工程无菌实验室、生物安全实验室实验室整体规划设计和施工、恒温恒湿工程、通风工程、厂房、实验室空调通风工程、彩钢板安装工程。可根据客户的现实要求和实际需要设计、制造、安装实验室、洁净室系统设备,我们以一流的设计水平、优质的工程施工管理、良好的售后服务支持和诚信的服务理念为你及您公司提供全方面优质服务。
公司专心专注*净化工程及生产和销售实验台、通风柜、中央实验台、药品柜、传递窗、风淋室、超净工作台等家具设备的实验室系统工程公司,我公司拥有一流的现代生产设备,多年的生产经验,规模化的生产;科学化的管理;*的技术安装人员。同时具有*人员设计监理,我们本着“科技以人为本”的理念为广大用户服务。
产品种类:实验台、通风柜、实验室家具、实验室设备、实验室装备、传递窗、风淋室、超净工作台、中央实验台、通风橱、边台、排毒柜、药品柜、器皿柜、仪器柜、仪器台、文件柜、资料柜、标本柜、试剂柜、生物安全柜、超净台原子吸收罩、急救淋浴器、洗眼器、实验凳、水斗台、试管架、吊柜、样品柜。
我们深切的知道,品质和服务是企业生存和发展的基本要素。我们继承和发扬国内外*实验室品牌的先进理念,结合我国实验室现状推出了全新的实验室系列产品,以使其更好的服务于广大科研工作者。
目前本公司已经与国内许多*公司和仪器厂商建立了长期稳定的供销合作伙伴关系。我们本着以诚信为本,以质量求生存,一如既往的诚挚待人,树立进取超赶的理念,推陈就新。
本企业特点:
——生产设备全部引进德国和意大利九十年代领先水平的木工*机械,一次成型工艺,确保加工精度,生产效率高,尤其适于批量生产;
——*设计,生产国际标准科学实验室家具、通风柜产品;
——生产能力强,公司现拥有德国,意大利进口的两条现代化生产线。
——原辅材料和配套五金等全部选用国内优质产品和进口名牌产品,确保产品内在质量;
——独特快捷和安装技术,采用正反45º挂板法安装,使吊柜与墙体由点固定连接变为面固定连接,具有安装快捷整齐,承受力强,打开柜门无安装痕迹等特点;
几年来,公司承接了大量的实验室工程(实验室家具的基本单元是地柜、吊柜和*台面),多年实验室家具生产经验使公司具备了从设计 → 生产 → 安装 → 服务成熟的工程作业能力。
设计——充分考虑您的要求和场地空间、造型、安全性、便利性、工程预算情况。CAD电脑绘图系统出具设计图及家具的详细规格,我们为您提供更直观、*的产品建议和布置方案。
生产——先进的设备、工艺,优质的材料,严格的质量管理,近于苛刻的工序操作标准,可以保证为您提供放心的产品。
安装——经验丰富的安装队伍,全部接受*培训,现场解决意外状况,迅速完成组装,清理现场,把给您带来的不便降低到***小。
服务——从签约到工程交付五年内,项目协调员将跟踪服务于您所需要的每一阶段。
“禄米”-LM我们愿借其意,与您真诚合作,共同铺设金色的大道。
如今,禄米人正为铸造世界品牌而拼搏,***终实现禄米企业宗旨:为千千万万实验室工作者创造优雅舒适的环境是我们的追求;赶上和超过世界先进水平是我们的愿望!
广州禄米实验室设备科技有限公司
联 系 人:胡生
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