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    保健食品行业洁净工程良好生产规范 GB 17405—1998

    2017-12-12 08:30:28  来源:广州禄米实验室设备科

    保健食品属于食品范畴中的一个分支,而保健食品在做洁净工程的时候,无论从洁净度,微生物,空气质量等等方面要求都更加高,而为了规范保健食品行业的良好生产,可以参考以下标准规定。

    1.尘埃数、活微生物、换气次数、洁净度

    5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。

    厂房洁净级别及换气次数见表1  

    洁净级别

    尘埃数/m2

    活微生物m2

    换气次数/h

      

    ≥0.5μm

    ≥5μm

     

     

    10000级

    ≤350000

    ≤2000

    ≤100

    ≥20次

    100000级

    ≤3500000

    ≤20000

    ≤500

    ≥15次

    5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73-84的要求

    5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在*后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。

    2.温度、湿度

    5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应

    3. 生产车间

    5.2.10 保健食品生产应设有备料室,备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。

    5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间,并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。

    7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行,应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行,操作台不得低于0.7m。

    9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室,应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材,并定期鉴定,使其经常处于良好状态。

    4、照度

    按照《食品企业通用卫生规范》(GB 14881-94)规定要求:

    采光、照明

    4.5.9.1车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于11Olx。

     

    二、《保健食品良好生产规范(修订稿)》

    第二十六条  应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料*终处理的暴露工序区域,应当参照附录A中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

    第三十条  洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明,对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。

    第三十三条  洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应当与生产要求一致。

    第三十四条  生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间,用于生产用工具容器的清洗和存放;应当设置洁具间、存放间,用于清洁工具的清洗和存放。

    第三十五条  洁净室(区)与室外大气的静压差应当大于10帕,并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应当符合规定。

    第三十七条  洁净室(区)的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当,无特殊要求时,温度应当控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%。

    第四十二条  应当设置与生产品种和规模相适应的检验室,满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求。检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。

    附录A

    洁净室(区)空气洁净度级别表

    (一)各级别空气悬浮粒子的标准规定:

     

    洁净度级别

    悬浮粒子*大允许数/立方米

    静态

    动态(3)

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm(2)

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm

    A级(1)

    3520

    20

    3520

    20

    B级

    3520

    29

    352000

    2900

    C级

    352000

    2900

    3520000

    29000

    D级

    3520000

    29000

    不作规定

    不作规定

    注:

    (1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

    (2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

    (3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“*差状况”下进行动态测试。

    (二)洁净区微生物监测的动态标准(1)

    洁净度级别

    浮游菌

    cfu/m3

    沉降菌(f90mm)

    cfu /4小时(2)

    表面微生物

    接触(f55mm)

    cfu /碟

    5指手套

    cfu /手套

    A级

    <1

    <1

    <1

    <1

    B级

    10

    5

    5

    5

    C级

    100

    50

    25

    D级

    200

    100

    50

    注:

    (1)表中各数值均为平均值。

    (2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

     

    三、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

    1. 空气中悬浮粒子洁净度等级、悬浮粒子浓度

    2. 温、湿度

    表 6.1.4  洁净室的温、湿度范围

    房间性质

    温度(℃)

    湿度(%) 

    冬季

    夏季

    冬季

    夏季

    生产工艺有温湿度要求的洁净室

    按生产工艺要求确定

    生产工艺无温湿度要求的洁净室

    20~22

    24~26

    30~50 

    50~70

    人员净化及生活用室 

      16~20

      26~30

     

     

    3. 压差

    6.2.2  不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于 5Pa,洁净区                                                                              

    与室外的压差,应不小于10Pa。

    4. 换气次数

    6.3.3  为保证空气洁净度等级的送风量,按表 6.3.3  中有关数据进行计算或按室内发尘量进行计算。

                   表 6.3.3  气流流型和送风量(静态)

    空气洁净度等级

    平均风速(m/s)

    气流流型

    换气次数

    6

    --

    非单向流

    50~60

    7

    --

    非单向流

    15~25

    8~9

    --

    非单向流

    10~15

       注:①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。                                                                          

           ②室内人员少、热源少时,宜采用下限值。

    5. 照度

    表 9.2.3无采光窗洁净区工作面上的*低照度度值

    识别对象的*小尺寸d(mm) 及场所

    视觉工作分类

    照度(lx)

    等  级

    混合照明

    一般照明

    0.15≤d≤0.3

    Ⅱ(甲、乙)

    1000,750

    300,200

    0.3≤d≤0.6

    750

    200

    d>0.6

    750

    200

    通道、休息室

     

     

    100

    注:①一般照明是指单独使用的一般照明。

    ②混合照明的*低照度是指实际工作面上的*低照度。

    ③Ⅰ~Ⅳ一般照明的*低照度值是指墙面 1m(小面积房间为 0.5m),距地面为 0.75m假定工作面上的*低照度值。

     

    6. 洁净室或洁净区性能测试要求

    C2.1  确认洁净室或洁净区符合本规范要求,应进行三项测试:                                                   

        1  空气洁净度测试(生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试) 。

        2  静压差测试。                                                                                             3  风速或风量测试。 

    C3.1  风量或风速测试:

    1  对于单向流洁净室,采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量,取                                           厂房离高效过滤器 0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面,截面上测点间距不宜大于0.6m,测点数不应少于5 点,所有读数的算术平均值作为平均风速。

    2  对于非单向流洁净室,采用风口或风管法确定送风量,可按现行国家标准《通                                          风与空调工程施工及验收规范》(GB 50243)规定的方法执行。

    C3.2  静压差测试:

    1  静压差的测定应在所有的门关闭时进行。

    2  仪器宜采用各种微压计,仪表灵敏度应小于 1.0Pa。

    C3.5  洁净度的检测:

    确定采样点:  N=A0.5

    7. 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-16294-2010

    《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)

     

    悬浮粒子洁净度测试的*少采样点数目

    面积

    m2

    洁净度级别

    100

    10 000

    100 000

    <10~

    2-3

    2

    2

    ≥10~<20

    4

    2

    2

    ≥20~<40

    8

    2

    2

    ≥40~<100

    16

    4

    2

    ≥100~<200

    40

    10

    3

    ≥200~<400

    80

    20

    6

    ≥400~<1000

    160

    40

    13

    ≥1000~<2000

    400

    100

    32

    2000

    800

    200

    63

    注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积;对非单向流洁净室,指的是房间面积

     

     

    洁净室(区)的空气洁净度等级

    洁净度级别

    尘埃粒子*大允许数(个/m3

    微生物*大允许数

    0.5μm

    5μm

    浮游菌(个/m3

    沉降菌(个/皿)

    100级

    10 000级

    100 000级

    300 000级

    3 500

    350 000

    3 500 000

    10 500 000

    0

    2 000

    20 000

    60 000

    5

    100

    500

    1

    3

    10

    15

     

    四、参考资料

    (一)《食品企业通用卫生规范》GB 14881-94

    1.通风

    4.5.8.1 生产车间、仓库应有良好通风,采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1:16;采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。

    2.采光、照明

    4.5.9.1车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于11Olx。

    3.生产过程的卫生要求

    6.3.1 按生产工艺的先后次序和产品特点,应将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置,防止前后工序相互交叉污染。

    4.检验室

    食品厂应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室,检验用的仪器、设备,应按期检定,及时维修,使经常处于良好状态。

    (二)《食品添加剂生产企业卫生规范》卫法监发[2002]159号

    第十三条 生产车间、仓库应有良好通风,采用自然通风时,通风面积与地面面积之比不得小于1:16;采用机械通风时换气量不得小于每小时换气三次。

    第十四条 生产车间或工作场所应有充足的自然采光或人工照明。检验场所工作面混合照度不应低于540LX,加工场所工作面不应低于220LX,其他场所一般不应低于110LX。需要避光生产的食品添加剂除外。

    第十九条 产品质量标准中有微生物指标的,应设有专用包装场所,其包装场所应具有空气消毒和净化设施。采用紫外线消毒,应按30瓦/10—15平方米设置,高于地面2米吊装。

     

    五、目前保健食品生产企业常规检测指标设置参考

    表 保健食品洁净室常用检测依据、检测指标选取、应用及标准限值参考

    项目

    检测依据及标准值

    标准值A

    标准值B

    悬浮粒子≥0.5μm

    ≤3520000(十万级)

     

    悬浮粒子≥5μm

    ≤293000(十万级)

     

    沉降菌

    ≤10个/皿(十万级)

    ≤15个/皿(三十万级)

    温度

    与生产工艺要求相适应

    无特殊要求时,18℃-26℃

    湿度

    与生产工艺要求相适应

    无特殊要求时,45-65%

    换气次数

    ≥15次/h(十万级)

    ≥20次/h(万级)

    静压差

    ≥5Pa(不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间)

    ≥10Pa(洁净区与室外之间)                                                                            

    照度

    ≥200Lx(*低照度)

     

     

    (以上资料仅供参考,如需做洁净工程,请务必请*团队施工)


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